Совместным решением Минпромторга России, Росздравнадзора и Росстандарта утверждена Перспективная программа стандартизации в области медицинских изделий на период 2020 – 2025 годов. Свои подписи под документом поставили первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, заместитель Руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков и заместитель Руководителя Росстандарта Антон Шалаев.
Среди задач программы – обеспечение безопасности медицинских изделий, содействие импортозамещению и повышению качества и конкурентоспособности отечественной продукции на внутренних и внешних рынках, гармонизация требований российских нормативно-технических документов с наилучшими международными практиками.
К 2025 году программой предусмотрено утверждение и/или пересмотр 525 межгосударственных и национальных документов по стандартизации. При этом работа по целому ряду из них уже начата в этом году. Программа состоит из 10 направлений, исходя из назначения документов:
- безопасность и качество медицинских изделий в целом;
- материалы, средства и одежда медицинские;
- инструменты медицинские;
- имплантаты;
- приборы и аппараты медицинские;
- оборудование медицинское;
- системы искусственного интеллекта в медицине;
- цифровая медицина;
- клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин-витро;
- оптика.
В исполнении мероприятий программы задействовано более 10 технических комитетов по стандартизации, а общая координация возложена на ФГАУ «Институт медицинских материалов» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор.
Работа над программой началась еще в начале 2020 года, а дальнейшее распространение новой коронавирусной инфекции лишь подтвердило ее актуальность. Так, одна из важнейших задач при организации производства и оценке соответствия продукции для предупреждения и минимизации последствий от заболеваний – обеспечение документами по стандартизации, в том числе национальными и межгосударственными стандартами, техническими условиями, а также международными стандартами в отношении продукции, поставляемой в Россию.
Напомним, что с 3 апреля по запросам любых заинтересованных сторон Росстандарт на безвозмездной основе предоставляет тексты 52 стандартов на аппараты для искусственной вентиляции легких и иное медицинское оборудование, медицинские маски, антисептики и прочие виды продукции. Это, в частности, 28 международных стандартов (ИСО и МЭК), 4 межгосударственных стандарта (ГОСТ) и 20 национальных стандартов (ГОСТ Р).
Помимо этого, для распространения опыта предприятий – изготовителей средств индивидуальной защиты, Росстандартом организован свободный доступ к техническим условиям производителей средств индивидуальной защиты. Документы размещены на официальном сайте ведомства. Подобная мера стала уникальной и позволила в тесном сотрудничестве с промышленностью ознакомить все заинтересованные стороны со стандартами организаций.
